检测产品项目
通用要求:涉及材料的生物相容性、强度、耐久性等,以及产品的稳定性、安全性等基本性能。
物理性能:包括尺寸精度、重量、表面粗糙度等;声音和振动水平的检测,确保其不会对使用者造成不适或危害。
电气性能:对于电动康复辅助器具,要检测电气安全性能,如接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流等,还要检测电磁兼容性,确保设备在使用过程中不会对其他电子设备产生干扰,也不会受外界电磁干扰。
机械性能:活动部件的灵活性、可靠性,如关节的转动、伸缩机构的运行等;折叠和调节装置的性能,包括折叠的便利性、锁定的可靠性、调节的精度等;支撑或悬吊辅助器具的承载能力等。
卫生性能:表面的清洁度、抗菌性能等;对于与人体直接接触的部分,可能还需要检测微生物污染程度、残留化学物质等。
人体工效学:评估产品的设计是否符合人体工程学原理,如把手的设计是否便于握持、操作,设备的尺寸和形状是否适合人体的使用姿势等。
范围
医疗器械类康复辅助器具:如各种康复训练设备、助行器、矫形器、轮椅等。
非医疗器械类康复辅助器具:如一些生活辅助类器具,包括抓取器、开瓶器、穿鞋器等用于帮助进行日常生活活动的器具也可参照执行。
标准
GB/T 41697-2022:《康复辅助器具 一般要求和试验方法》规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求、试验方法等。
GB/T 14710-2009:《医用电器环境要求及试验方法》规定了医用电器设备的环境要求和试验方法,部分康复辅助器具可参照。
GB/T 44426.1-2024:《躺卧保护组织完整性的辅助器具 第 1 部分:一般要求》规定了躺卧保护组织完整性的辅助器具的一般要求。
BS EN 12182:2012:欧盟标准中残疾人技术辅助器具的试验方法和通用要求。
检测流程
1、申请与受理
2、样本接收
3、检测前的准备工作
4、检测方法的选择
5、数据处理与分析
6、报告撰写与审核
7、质量控制
8、跟踪服务
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