康复辅助器具 一般要求和试验方法

检测产品项目

通用要求：涉及材料的生物相容性、强度、耐久性等，以及产品的稳定性、安全性等基本性能。

物理性能：包括尺寸精度、重量、表面粗糙度等；声音和振动水平的检测，确保其不会对使用者造成不适或危害。

电气性能：对于电动康复辅助器具，要检测电气安全性能，如接地电阻、绝缘电阻、泄漏电流等，还要检测电磁兼容性，确保设备在使用过程中不会对其他电子设备产生干扰，也不会受外界电磁干扰。

机械性能：活动部件的灵活性、可靠性，如关节的转动、伸缩机构的运行等；折叠和调节装置的性能，包括折叠的便利性、锁定的可靠性、调节的精度等；支撑或悬吊辅助器具的承载能力等。

卫生性能：表面的清洁度、抗菌性能等；对于与人体直接接触的部分，可能还需要检测微生物污染程度、残留化学物质等。

人体工效学：评估产品的设计是否符合人体工程学原理，如把手的设计是否便于握持、操作，设备的尺寸和形状是否适合人体的使用姿势等。

范围

医疗器械类康复辅助器具：如各种康复训练设备、助行器、矫形器、轮椅等。

非医疗器械类康复辅助器具：如一些生活辅助类器具，包括抓取器、开瓶器、穿鞋器等用于帮助进行日常生活活动的器具也可参照执行。

标准

GB/T 41697-2022：《康复辅助器具 一般要求和试验方法》规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求、试验方法等。

GB/T 14710-2009：《医用电器环境要求及试验方法》规定了医用电器设备的环境要求和试验方法，部分康复辅助器具可参照。

GB/T 44426.1-2024：《躺卧保护组织完整性的辅助器具 第 1 部分：一般要求》规定了躺卧保护组织完整性的辅助器具的一般要求。

BS EN 12182:2012：欧盟标准中残疾人技术辅助器具的试验方法和通用要求。

检测流程

1、申请与受理

2、样本接收

3、检测前的准备工作

4、检测方法的选择

5、数据处理与分析

6、报告撰写与审核

7、质量控制

8、跟踪服务

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