卫生医药/医疗器械

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检测项目：

镉,压力,噪声,灭菌温度,热原,氧舱舱室气密性,补体成分,致敏试验,灭菌效果,压力控制器,紫外灯辐照强度,舱内升、降压速率,细胞毒性试验,舱内供气噪声,皮内反应试验,人均舱容,生物验证,血清免疫球蛋白,体外T淋巴细胞转化,细菌内毒素,温度仪表示值误差,舱内照度值和不均匀度,应急卸压时间,压力改变速率,动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率,动物源性生物材料DNA残留量,空调效果,测氧仪报警信号和报警误差,舱内氧浓度,无菌,空斑形成细胞,小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验,动物皮肤刺激试验,毒代动力学,全身毒性（急性）试验,眼刺激试验,遗传毒性试验,垂直气流平均风速,风量,风速,高效过滤器检漏,工作窗口进风平均风速,工作窗口气流平均风速,工作窗口气流平均速度,换气次数,洁净度,流入气流流速,笼盒气密性,气流速度,下降气流流速,压差,照度,紫外强度,测氧仪报警信号和报警误差检验,灯的光电参数,空调效果试验,灭菌参数,人均舱容的检查,MTT细胞毒性试验

检测标准：

1、YY/T 0160-94 直管形石英紫外线低压汞消毒灯

2、YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

3、GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

4、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法

5、YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜

6、GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

7、GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

8、GB 15982-2012 医院消毒卫生标准

9、GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

10、GB/T 12130-2005 医用空气加压氧舱

11、JG/T 292-2010 洁净工作台

12、YY/T 1465.3—2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

13、YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器手动控制型

14、GB/T16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性（急性）试验

15、GB/T 16886.5-2017附录C 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

16、GB/T 14233.1-2008 镉

17、GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

18、GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验

19、GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分： 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

20、GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型