外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法

产品项目

材料要求: 规定了非切割铰接器械的功能部位应采用的材料，如不锈钢等。

外观和结构要求: 器械表面应光滑、无砂眼、裂纹和磨损痕迹，关节应能平稳活动。

性能要求:硬度要求: 包括洛氏硬度和维氏硬度的测试。

耐腐蚀性: 采用压力蒸汽试验方法。

弹性要求: 评估器械的弹性性能。

夹持功能: 确保器械的夹持性能符合手术需求。

• • 试验方法: 包括硬度试验、耐腐蚀性试验、弹性试验等。
  • 标记要求: 规定了产品的标记和标识要求。

范围

• 适用对象: 适用于非切割铰接器械类产品，如止血钳、持针钳、牵开器等。
• 不适用对象: 不适用于具有切割功能的非铰接器械。

标准

标准名称: GB/T 2766-2022 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法

发布日期: 2022年10月12日

实施日期: 2023年11月1日

归口单位: 全国外科器械标准化技术委员会

主管部门: 国家药品监督管理局

检测流程

1、申请与受理

2、样本接收

3、检测前的准备工作

4、检测方法的选择

5、数据处理与分析

6、报告撰写与审核

7、质量控制

8、跟踪服务

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