医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

检测产品项目

1. 软件设计和开发：确保软件设计满足预定用途和用户需求。
2. 软件测试：验证软件的功能和性能是否符合预期。
3. 组件接收：确认软件组件是否符合质量标准。
4. 生产和服务提供：确保软件在生产和服务提供过程中的适用性。
5. 监视和测量要求：验证软件是否能够满足监视和测量的要求。

范围

GB/Z 42217-2022《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》 规定了医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件的确认要求，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。

标准

1. 国家标准：GB/Z 42217-2022《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》，该标准适用于：

   • 用于质量管理体系的软件；
   • 用于生产和服务提供的软件；
   • 用于监视和测量要求的软件。 不适用于用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件。

2. 其他相关标准：

   • GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语；
   • GB/T 42061—2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；
   • GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则。