医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

检测产品项目

检测产品项目主要针对*终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计。

范围

GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》规定了用于对*终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。该标准适用于体外降解试验中由*终金属器械发生化学变化而产生的降解产物，并且适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。

标准

1. 电化学试验：包括动电位测量和恒电位测量，涉及设备、样品制备、试验条件等。
2. 浸泡试验：涉及设备、样品制备和浸泡试验步骤。
3. 分析：对降解产物进行分析。
4. 试验报告：编制包含所有必要的测试数据和结果分析的试验报告。