分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

检测产品项目

检测产品项目主要涉及在进行分子分析前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。

范围

本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段用于RNA检查的冷冻组织标本的处理、记录、储存和处理指南。适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。

标准

国家标准《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20184-1:2018，名称为《分子体外诊断检验 冷冻组织预检过程的规范 第1部分：分离RNA》。