医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

检测产品项目

降解产物的定性与定量：包括对*终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计。电化学行为测试：动电位试验和恒电位试验的组合，用于确定材料的电化学行为及特定电位点。

化学降解测试：浸泡试验，用于化学降解试验材料以生成待分析的降解产物。

范围

本文件适用于所有预期用于人体内的金属或合金材料制成的医疗器械，包括预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由*终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。

标准

1. 国家标准编号：GB/T 16886.15-2022。
2. 国际标准对应：ISO 10993-15:2019。
3. 发布机构：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
4. 适用范围：本文件规定了用于对*终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由*终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。
5. 技术变化：与旧版标准相比，新版标准增加了文件的适用范围，考虑了经设计在体内降解的材料以及不旨在降解的材料；对测试方法的信息进行了修改，以考虑纳米材料和相关材料的特定标准；规定了更多试验溶液（电解质）；规定了更多样品形状；扩展了浸没试验程序。