兽用生物制品外源支原体检验方法

检测产品项目

常见支原体种类：牛源的莱氏无胆甾原体和精氨酸支原体；猪源的猪鼻支原体；禽源的滑液囊支原体、鸡毒支原体等。

支原体代谢产物：检测支原体在生长代谢过程中产生的一些特定物质，如某些酶类、酸性或碱性代谢产物等。

支原体核酸：通过核酸扩增技术检测支原体的 DNA 或 RNA，如检测支原体 16S rRNA 基因等特定核酸序列。

范围

疫苗类：各类兽用活疫苗、灭活疫苗的生产毒种、细胞基质、半成品及成品等。

血清类：用于兽用生物制品生产的动物血清，如牛血清、猪血清等。

细胞培养物：生产兽用生物制品过程中使用的各种动物细胞系、原代细胞等。

其他生物制品：如兽用诊断试剂、免疫球蛋白等生产过程中涉及的生物材料和产品。

标准

GB/T 41699-2022：《兽用生物制品外源支原体检验方法》规定了用聚合酶链式反应（PCR）法、培养法检验兽用生物制品外源支原体的原理、方法和综合判定15。

《中国兽药典》2020 版第三部附录 3308：规定了支原体检验的培养法等相关要求。

《美国联邦法规》第九卷 113.28：美国兽用生物制品支原体检验的依据。

《欧洲药典》10.0 版 2.6.7 章节：欧盟国家兽用生物制品支原体检验依据。

检测流程

1、申请与受理

2、样本接收

3、检测前的准备工作

4、检测方法的选择

5、数据处理与分析

6、报告撰写与审核

7、质量控制

8、跟踪服务

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