纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南

产品项目

该标准是中国国家标准，编号为GB/Z 42246-2022，由全国纳米技术标准化技术委员会（TC279）归口管理，主管部门为中国科学院。

范围

本标准提供了纳米材料体外及体内遗传毒性试验选择的基本原则、可选择的遗传毒性试验方法以及推荐使用的试验组合方案。适用于纳米材料及含纳米材料的药物、诊断试剂及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。

标准

标准名称：《纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南》。

发布日期：2022年12月30日。

实施日期：2023年7月1日。

主要起草单位包括中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心等。

该标准是国际上**个提出纳米药物和纳米材料遗传毒性试验优化组合的标准，将为政府科学监管提供可靠手段，进而有力推动纳米材料研发的市场转化。

标准内容包括纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。

试验方法包括体外试验（如细菌回复突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验等）和体内试验（如微核试验、染色体畸变试验等）以及分子生物学试验（如DNA损伤试验、DNA修复试验等）。

数据记录和分析要求详细记录试验过程中的各种数据，并进行科学、客观的分析，以便于对试验结果进行追溯和验证。

检测流程

1、申请与受理

2、样本接收

3、检测前的准备工作

4、检测方法的选择

5、数据处理与分析

6、报告撰写与审核

7、质量控制

8、跟踪服务

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