避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

产品项目

男用避孕套的临床功能研究，包括新型男用避孕套与市面上已有的男用避孕套在实际使用中的性能比较。

范围

适用对象：本文件适用于帮助设计、执行、分析和解释依据YY/T 1777《男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法》要求的临床功能研究。

研究目的：主要目的是评估新型男用避孕套在使用过程中的急性失效事件，即临床滑脱和临床破损。

不适用情况：本文件不涉及临床试验因素，如报销、个人身份及其记录保密、当地伦理委员会参与等。

标准

国家标准编号：GB/T 42168.1-2022。

国际标准：ISO 29943-1:2017《避孕套——临床研究指南——第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》。

发布与实施日期：本文件发布于2022年12月30日。

技术归口：全国计划生育器械标准化技术委员会（TC169）。

主管部门：国家药品监督管理局。

检测流程

1、申请与受理

2、样本接收

3、检测前的准备工作

4、检测方法的选择

5、数据处理与分析

6、报告撰写与审核

7、质量控制

8、跟踪服务

关于避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究检测介绍到这里，百检第三方检测平台在提供避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究检测服务的同时，还提供纺织、电子电器、材料、成分分析等检测服务，欢迎咨询。