分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA

产品项目

福尔马林固定及石蜡包埋组织（FFPE）中用于DNA检验的标本的处理、记录、贮存及取材的指南。

范围

适用对象：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的FFPE样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。

适用范围：适用于分子体外诊断检验，包括病理学实验室（组织病理学实验室）以及分子病理学实验室和其他医学实验室进行的实验室自建项目。也适用于实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物样本库以及从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

标准

国家标准编号：GB/T 42216.3-2022。

国际标准：ISO 20166-3:2018《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA》。

发布与实施日期：本文件发布于2022年12月30日，具体实施日期可能因国家而异，但通常在发布后12个月内正式实施。

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）。

主管部门：国家药品监督管理局。

检测流程

1、申请与受理

2、样本接收

3、检测前的准备工作

4、检测方法的选择

5、数据处理与分析

6、报告撰写与审核

7、质量控制

8、跟踪服务

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