医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

产品项目

标准名称：医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定。

标准号：GB/T 19973.1-2023。

国际标准分类号：11.080.01。

发布日期：2023-03-17。

实施日期：2024-10-01。

范围

本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。

本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。

本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测

标准

本文件等同采用ISO11737-1:2018《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》。

本文件做了*小限度的编辑性改动，以适应国内标准。

本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》。

与GB/T19973.1—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化包括增加了术语“生物负载峰值”及其定义，以及增加了产品和/或生产过程的变更对生物负载测定方法的关注。