制药装备密闭性技术指南 固体制剂

产品项目

制粒设备：如湿法制粒机、干法制粒机等，需保证在制粒过程中物料不会泄漏，防止粉尘飞扬和交叉污染.

混合设备：像料斗混合机等，要确保不同物料在混合时设备的密闭性，避免物料泄漏及外界污染物进入影响混合质量.

包衣设备：包衣过程中，设备需有效密封，防止包衣液挥发、泄漏，以及外界杂质进入影响药品包衣效果和质量.

配料设备：例如隔离器配料站，能防止高活性物料在配料过程中泄漏，保护操作人员安全和产品质量.

范围

设备选型与设计：涵盖固体制剂生产中各类设备的选型指导，以及设备密闭结构的设计要求，确保设备在结构上具备良好的密闭性能.

生产操作过程：包括设备的安装、调试、运行、维护及清洁等生产操作环节的密闭性要求，以保证整个生产过程中设备的密闭性能始终符合标准.

物料处理：涉及不同特性物料在处理过程中的密闭性要求，如高活性、高毒性物料的处理，需采取特殊的密闭措施防止泄漏和污染.

标准

GB/Z 42540-2023：规定了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的总体要求，是制药装备密闭性的重要技术指南，为固体制剂生产设备的密闭性设计、测试和评估提供了依据.

附录中的测试方法：如密闭系统泄漏率的计算事例 —— 压力变化法、固体制剂设备颗粒密封性能评估测试等，为企业检测设备密闭性提供了具体的操作方法和参考标准，帮助企业确保设备的密闭性能达到规定要求.