聚焦生物类似药：我的有关生物类似药的博文合集(附PDF文档)

两年前，我曾经写过５篇有关生物类似药（又称生物仿制药）的博文，这些文章先后发表在《中国科学报》和《中国医药技术经济与管理》上，并被许多网站和媒体转载、引用。本文无意再炒冷饭、重复发表自己的旧博文。之所以现在整出这５篇的博文的合集，是由于以下两个原因：

　　　**，基于微信的新媒体“研发客”（主要读者为制药领域的研发人员）*近推出有关生物类似药的系列文章（首篇刚刚出炉），作为“研发客”的粉丝，此文权作对“研发客”的呼应和支持。

　　　其次：现在是生物类似药领域的黄金发展时期，之所以这么说，至少有如下几个原因：１）*近中美两国的药品监管部门均发布有关生物类似药的技术指南，这就为生物类似药的大发展从药品的监管政策上扫清了障碍；２）未来的几年是畅销生物药的专利集中到期时间，我的上述博文的第三篇提到：“生物仿制药火爆的另外一个重要因素是不少全球销量*大的生物原研药的专利已经或者不久将到期。…, 全球10大销售额*大的10种生物药（*高每年82亿美元，*低每年24亿美元）其专利到期时间均集中在2012年到2019年间。仅仅这10种生物药，其销售总额在2011年就高达575亿美元，因此，生物仿制药有巨大的市场潜力不是空穴来风。”；3)全球11家从事生物类似药的公司在这个月初，组成了一个生物类似药的联盟(正式名称为Biosimilars Forum)，这11家公司为 Actavis,Amgen, Boehringer Ingelheim, Coherusio Sciences, EMD Serono, Hospira, Merck,Pfizer, Samsung, Sandoz, and Teva，可以看出这11家公司除了Coherus BioSciences外，都是业界赫赫有名的大公司。其中Actavis, Hospira, Sandoz, and Teva这四家公司是全球主要的仿制药公司（其中文译名和简介可参看我的另一博文：全球10大仿制药公司），其中Hospira(赫思)公司在今年２月初被辉瑞(Pfizer)以170亿美元的价格收购，也显示出辉瑞打算在生物类似药领域大干一场。上述１１家公司实际上变成了１０家，所以这１０家公司也可以说是全球生物类似药领域的十大金刚。

　　　像辉瑞，安进（Amgen）,和默沙东(Merck)等原研药巨头缘何也进军生物类似药领域？其中有多种原因，其中之一是由于，生物类似药和化学仿制药相比，门槛更高，所以油水（利润）也应该更大，生物类似药和原研药相比，当然算不上什么高达上，但是也**不是谁想玩就玩的。生物类似药的门槛到底有多高，可参看附件中的我的第四篇博文。上述11家公司主要是美欧的，还有一家是以色列的(Teva, 梯瓦)，没有一家是中国的，整个亚洲也只有韩国的三星一家，三星不光是手机、电视等电子消费品牛，在生物制药领域尤其是生物类似药和CMO领域已经成功跨界。安进在2012年进入中国，在上海设立分公司，和中国的合作企业一同开发生物仿制药，这也意味着中国的公司算是间接进入了上述的生物类似药的联盟。顺便说一下，安进的亚洲研发中心就设在中科院下属的上海科技大学的校区内。值得一提是上述１１家公司中，Coherus BioSciences是*不出名的，也是**一家小公司，这是2010年才创办于美国加州、专门从事生物类似药的初创公司，成立才5年，10家大公司就带它玩，想必一定有两把刷子，相信以后会做大的。

　　　另外需要说明的，*近中国CFDA出台的有关biosimilar的《生物类似要研发与评价技术指导原则》首次将biosimilar定义为“生物类似药”，而非我此前博文中用的生物仿制药，或者生物类似物。由于附件文章是两年前写的(已经略做修改、更新、 更正），并且使用“生物仿制药”并不影响文章的主要观点，所以附件文章仍保留使用生物仿制药一词。以下是该系列文章的目录，欢迎下载和交流，有兴趣可给我发邮件：wsyokemos@gmail.com．