盐酸丁螺环酮片检测

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本品含盐酸丁螺环酮（C21H31N5O2·HCl）应为标示量的90.0% ～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸丁螺环酮20mg），置试管中，加水5ml振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，加 钼酸铵试液3滴，即生成白色絮状沉淀。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在214nm与233nm波长处有*大吸收。 （3）取鉴别（1）项下的滤液，显氯化物鉴别（1）的反应（通 则 0301）。 【检查】含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸丁螺环酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中”起，依法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法” 起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丁螺环酮10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸丁螺环酮对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】同盐酸丁螺环酮。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封保存。
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